Требования к помещениям аптеки приказ

Содержание
  1. Лицензионные требования к аптечным организациям
  2. Основные правила выдачи лицензий
  3. Нормативное регулирование
  4. Виды аптек
  5. Требования к соискателю
  6. Нормативы для помещений
  7. Нормативы для оборудования
  8. Нормативы для персонала
  9. Алгоритм получения лицензии
  10. Необходимые документы
  11. Сроки рассмотрения
  12. Как получить лицензию — пошаговая инструкция
  13. Лицензионный контроль
  14. Срок действия лицензии
  15. Отзыв лицензии
  16. Стоимость услуг по лицензированию
  17. Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК
  18. Санитарный режим в аптечных организациях
  19. Требования к помещениям аптек
  20. Ремонт помещений
  21. Оборудование в помещениях
  22. Производственные помещения
  23. Моечная комната
  24. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
  25. Санитарная одежда и обувь
  26. Участие в дополнительных занятиях
  27. Сантребования к помещениям и оборудованию асептического блока
  28. Требования к производству лекарственных средств в асептических условиях
  29. Требования к персоналу, который работает в асептическом блоке
  30. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря
  31. Маркировка инвентаря
  32. Дезинфекция
  33. Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
  34. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций
  35. Уборка помещений аптечных организаций
  36. Требования и нормы СЭС к аптеке
  37. Требования к помещению
  38. Требования к персоналу
  39. Требования к оборудованию
  40. Прочие требования
  41. Требования к ассортименту
  42. Правила торговли фармацевтической продукцией
  43. Проверки от СЭС

Лицензионные требования к аптечным организациям

Требования к помещениям аптеки приказ

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка медикаментов;
  • отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
  • изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

  • розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
  • структурное подразделение медицинского учреждения;
  • аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
  • аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

  • соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
  • установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
  • наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
  • обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
  • другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образованияСтаж работыДополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организацииВысшее фармацевтическое3 годаСертификат специалиста
Среднее фармацевтическое5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателюВысшее фармацевтическое3 годаСертификат специалиста
Среднее фармацевтическое5 лет
Требования к персоналу аптекиВысшее или среднее фармацевтическоеТребования не предъявляютсяСертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

  • копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
  • информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
  • копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
  • для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

  1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
  2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
  3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
  4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
  5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Санитарный режим в аптечных организациях

Требования к помещениям аптеки приказ

Основным документом, регламентирующим санитарный режим в аптеках, является Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Он включает ряд требований к соблюдению санитарного режима в аптечной организации, обязательных для выполнения.

Требования к помещениям аптек

Все помещения аптеки должны быть оборудованы в соответствии с требованиями Приказа N309 Минздрава РФ от 21.10.1997. Он же регламентирует правила их содержания в чистоте.

Для уменьшения загрязнения помещений аптечной организации на входе необходимо предусмотреть приспособления для очистки обуви от грязи. Их следует очищать ежедневно.

На рабочих местах сотрудников в торговом зале должны присутствовать устройства, которые будут оберегать их от прямой капельной инфекции.

Для мытья рук в туалете, моечной, ассистентской, заготовочной и шлюзах асептического блока устанавливают специальные рукомойники. Их можно дополнить кранами с локтевыми приводами или педальными кранами.

Рядом должны располагаться электросушилки и емкости с дезинфицирующими растворами.

Ремонт помещений

При ремонте помещения можно использовать только материалы с гигиеническими сертификатами и антистатическими свойствами, обладающие устойчивостью к влажной уборке дезинфицирующими средствами. Поверхности должны быть гладкими и ровными, без сколов и трещин.

Недопустимы выступы и углубления в местах стыков пола и потолка со стенами, швы в напольных покрытиях.

При организации вентиляционной и отопительной системы требуется соблюдать действующие СНиПы, следует предусмотреть контроль за воздухообменом, влажностью и температурой помещений.

Оборудование в помещениях

Все технологическое оборудование должно иметь регистрацию Минздрава РФ и сертификат соответствия.

При установке оборудования следует предусмотреть доступ для ремонта, очистки и дезинфекции. Для этого его ставят на небольшом расстоянии от стен таким образом, чтобы не были загромождены проходы или перекрыт источник естественного света.

Производственные помещения

В производственных помещениях не должны присутствовать ковры, занавески и цветы. На стены нельзя вешать различные плакаты, стенгазеты и подобные информационные материалы.

Их можно разместить в комнатах отдыха, кабинетах или коридорах при условии еженедельной очистки и мытья.

Для изготовления таблиц и информационных стендов можно применять только материалы, которые можно дезинфицировать и очищать с помощью влажной уборки.

В производственных помещениях ставятся раковины, которыми могут пользоваться только сотрудники, которые занимаются фасовкой и изготовлением лекарств.

При оснащении таких помещений можно использовать только специальную мебель, которая способна выдержать воздействие агрессивных жидкостей и высоких температур.

Моечная комната

В моечной комнате находятся ванны и раковины, строго разделенные по их назначению. Необходимо подготовить и промаркировать раковины для мытья производственной посуды. Их нельзя использовать для мытья рук!

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Руководители аптеки отвечают за подбор, подготовку и переподготовку персонала в направлении техники безопасности и правил личной гигиены.

Они должны следить за регулярным прохождением предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудниками.

Это наиболее важно для работников, которые взаимодействуют с лекарственными средствами и отвечают за обработку аптечной посуды. Результат медосмотра фиксируется в санитарной книжке.

Все сотрудники аптечной организации должны придерживаться правил производственной санитарии и личной гигиены. Их одежда должна соответствовать выполняемым ими процедурам.

Персонал аптеки обязан сообщать руководителям о любых проблемах с самочувствием. От работы отстраняются сотрудники с повреждением кожных покровов или инфекционными болезнями — их направляют на санацию и лечение. Получить допуск к работе они смогут только при предоставлении справки о выздоровлении.

На основании существующих документов необходимо разработать и развесить в видных местах требования по работе производственного персонала, учитывающие особенности аптечной организации. Санитарный режим в аптечных организация распространяет соблюдение правил личной гигиены производственных помещений на всех посетителей.

Санитарная одежда и обувь

Работникам предоставляется санитарная обувь и одежда, соответствующая действующим нормам и учитывающая выполняемые ими производственные процедуры. Менять одежду необходимо как минимум два раза в неделю, полотенца для индивидуального использования меняются каждый день. При посещении туалета необходимо каждый раз снимать халат, после нужно дезинфицировать руки со специальными средствами.

Перед началом работы персонал должен сменить верхнюю одежду и обувь, оставив ее в гардеробной, продезинфицировать руки. В санитарном комплекте нельзя выходить за пределы аптеки!

В период активности острых респираторных заболеваний обязательно использование марлевых повязок.

Участие в дополнительных занятиях

Сотрудники аптеки должны участвовать в занятиях по вопросам производственной санитарии, личной гигиены и техники безопасности, которые проводит администрация аптечной организации. В них должны участвовать консультанты с соответствующим опытом и образованием.

Сантребования к помещениям и оборудованию асептического блока

Асептический блок — это территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Помещения размещаются в изолированном отсеке, чтобы «чистые» и «грязные» потоки людей не перекрещивались. Он должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок обязательны резиновые или пористые коврики, смоченные дезинфицирующими средствами. Чтобы воздух не поступал в асептический блок из коридоров и производственных помещений, необходима приточно-вытяжная вентиляция.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей устанавливают бактерицидные лампы. Это метод обеззараживания при помощи ультрафиолетового излучения. В дни текущей санитарной уборки на него выделяется по 30 минут, в дни генеральной — час. После процедуры нужно тщательно проветрить все комнаты и залы в течение минимум часа.

Более подробные правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Уборка помещений асептического блока проводится как минимум один раз за смену, после завершения работы. Еженедельно проводится генеральная уборка в аптеке. Процесс состоит из строго определенных этапов, необходимых к соблюдению.

Требования к производству лекарственных средств в асептических условиях

В асептических условиях изготавливают полуфабрикаты, концентрированные растворы и внутриаптечную заготовку. Их необходимо хранить в условиях, исключающих риск их заражения, с учетом физико-химических свойств и сроков годности.

При изготовлении лекарств в аптечной организации все вещества хранят в штангласах в плотно закрытых шкафах, исключающих риск их загрязнения.

Перед тем как заполнить штанглас лекарством, его необходимо помыть и простерилизовать. Вспомогательные материалы после подготовки и стерилизации можно хранить в закрытом виде до трех суток.

После вскрытия их можно хранить не больше суток, забор допустимо проводить только стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после обработки используют по назначению или закупоривают и хранят в шкафах. Стерильную посуду, которая применяется для изготовления или фасовки препаратов в асептических условиях, можно хранить не более суток.

Баллоны большой вместимости после мытья можно обеззараживать паром в течение 30 мин. Затем их закрывают стерильными пробками и хранят в асептических условиях не более 24 часов. Обработку и хранение в условиях, исключающих риск заражения, необходимо проводить и для укупорочных материалов.

Требования к персоналу, который работает в асептическом блоке

Помимо требований к помещению и оборудованию асептического блока, соответствующим образом регулируется работа персонала.

Все сотрудники асептического блока должны иметь опыт практической работы и знания в направлении микробиологии и гигиены.

Они должны быть готовы к соблюдению СОП (стандартных операционных процедур), регламентирующих определенную последовательность переодевания, систематическую обработку рук дезинфицирующими средствами, использование резиновых перчаток и другие правила, прописанные в Приложениях 5 и 6 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Предусмотрено использование стерильного комплекта специальной одежды. Для более эффективного контроля за соблюдением санитарного режима рекомендуется предусмотреть наличие отличительных знаков для одежды, предназначенной для работы в асептическом блоке. Это позволит быстро выявить нарушение порядка.

При входе в воздушный шлюз работники должны надеть специальную обувь, стерильный халат, 4-слойную маску, шапочку, бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа.

Перед началом работы нужно ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором. Вход из шлюза в помещение в нестерильной санитарной одежде, с часами или ювелирными украшениями запрещен.

Нельзя выходить за пределы асептического блока в стерильной одежде.

В процессе работы в асептическом блоке может находиться минимально необходимое количество сотрудников, которые должны двигаться плавно и рационально. Им необходимо ограничить перемещения и разговоры. Упавшие во время работы предметы нельзя поднимать и использовать повторно.

Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

Перед началом работы обязательно проведение влажной уборки полов и оборудования с использованием дезинфицирующего средства. Недопустима сухая обработка!

В график обязательно входят следующие виды уборок:

  • Ежедневная уборка. Каждый день необходимо очищать оборудование торговых залов и производственных помещений. Санитарные узлы, контейнеры для мусора и раковины для мытья рук чистят моющим раствором и обеззараживают.
  • Генеральная уборка. Должна проводиться еженедельно, включает мытье дверей, стен, полов и оборудования. Раз в месяц влажными тряпками протираются потолки, горячей водой с моющими средствами обрабатываются рамы и оконные стекла.

Шкафы в материальных комнатах, в которых хранят лекарственные препараты, убирают не реже одного раза в неделю. Влажной обработке с дезинфицирующим средством раз в месяц подвергаются и шкафы, где хранятся личные вещи и рабочая одежда сотрудников.

Для сбора мусора и производственных отходов необходимо предусмотреть специальные контейнеры с приводной крышкой, которые очищаются как минимум раз в смену.

Каждый месяц должен проводиться санитарный день, в который можно выполнять тщательную уборку и проводить мелкий текущий ремонт.

Маркировка инвентаря

Маркировкой называется нанесение условных обозначений (буквенных или числовых) на объект для его распознавания, определения его характеристик и свойств.

Маркировка инвентаря в аптеках исключает использование комплектов не по назначению и облегчает формирование наборов для разных помещений в аптеке. Для каждого типа помещений предусмотрен собственный комплект инвентаря.

Нельзя использовать «универсальные» инструменты для уборки всех мест.

Уборочный инвентарь хранят раздельно в специальном выделенном месте (комната или шкаф). Предназначенная для уборки аптек ветошь дезинфицируется и сушится, после чего помещается на хранение в плотно закрытую промаркированную тару, в качестве которой может выступать кастрюля или банка.

Нанесение маркировки на уборочный инвентарь должно регулярно проверяться, при необходимости персонал привлекается к дисциплинарной ответственности.

Маркировка уборочного инвентаря в аптеке обязательна, несоблюдение этих правил является грубым нарушением.

Дезинфекция

Дезинфекция — это умерщвление патогенных микроорганизмов, находящихся на поверхности или внутри изделий, размещенных в помещениях аптеки. Она производится средствами, разрешенными Минздравом России. Использование режимов и средств дезинфекции в аптеке регламентируется Приложением 8 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

За приготовление дезинфицирующих растворов отвечают специально обученные сотрудники. Каждый раствор может использоваться только однократно.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Требования к помещениям аптеки приказ

Важным аспектом деятельности аптечных организаций является соблюдение санитарного режима.

В соответствии со ст. 11 ФЗ №52 «О санитарно-эпидемиологическом  благополучии населения» аптечные организации (юридические лица и ИП) с учетом осуществляемой ими деятельности обязаны:

  • выполнять требования санитарного законодательства;
  • разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические мероприятия;
  • обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
  • осуществлять производственный контроль;
  • проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля факторов среды обитания;
  • осуществлять гигиеническое обучение работников.

При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарно-эпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Санитарный режим в аптечных организациях регламентирует приказ Минздрава РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2×2 мм.

В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).

Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов.

Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях.

Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света.

Гигиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.

Основными гигиеническими требованиями к искусственному освещению являются достаточный уровень его интенсивности, равномерность и постоянство во времени, отсутствие слепящего действия и резких теней, вызванных источником, обеспечение правильной цветопередачи. Создаваемый им спектр должен быть приближен к спектру естественного солнечного света.

Искусственное освещение может быть трех систем:

  • общее (равномерное — при размещении светильников в верхней зоне помещения по всей ее площади;
  • локализованное — при расположении светильников с учетом размещения оборудования и рабочих мест);
  • местное и комбинированное (общее освещение дополняется местным).

Равномерность освещения в помещении обеспечивает общая система освещения. Достаточная освещенность на рабочем месте может быть достигнута путем использования местной системы освещения (настольные лампы). Наилучшие условия достигаются при комбинированной системе освещения (общее + местное). Использование местного освещения без общего в служебных помещениях недопустимо.

Количество и мощность ламп рассчитывают по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам. Измерение уровня искусственного освещения непосредственно на горизонтальной поверхности рабочего места производят с помощью люксметра (объективный метод).

Аптечный персонал должен выполнять свою работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями.

Параметрами, определяющими микроклимат аптечных помещений, являются:

  • температура (+16 °С – торговый зал, +18 °С – остальные помещения);
  • относительная влажность воздуха (ОВВ) – 40-60%;
  • подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с).

В помещениях должен проводиться контроль параметров микроклимата (температуры, влажности) с обязательной регистрацией этих параметров в карте или журнале.

Воздух помещений аптеки загрязняется в результате жизнедеятельности организма работающих там людей, хранения, расфасовки, внутриаптечной транспортировки товаров аптечного ассортимента.

В связи с тем, что аптеку посещают не только здоровые, но и больные люди, в воздухе могут находиться микроорганизмы, в том числе и патогенные.

В аптеке могут быть нарушены микроклиматические условия за счет накопления влажного и горячего воздуха в таких помещениях, как моечная, стерилизационно-дистилляционная.

Правильно организованная вентиляция способствует удалению загрязненного воздуха из помещений аптеки, поддержанию санитарно-гигиенического режима. В аптеке используется как естественная, так и искусственная вентиляция. Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации через окна, форточки, фрамуги.

В аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и общеобменную. Вся система искусственной вентиляции аптечных помещений должна быть смонтирована таким образом, чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие.

В торговом зале также необходима общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (-4) над притоком (+3).

Наиболее эффективным видом вентиляции аптечных помещений является кондиционирование воздуха — создание и автоматическое поддержание искусственно смоделированного микроклимата.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы обеспечить доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и другого оборудования, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборка помещений аптечных организаций

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно.

Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

Приготовление дезинфицирующих растворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями.

Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Требования и нормы СЭС к аптеке

Требования к помещениям аптеки приказ

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора – федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором).

В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф.

Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

  1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
  2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
  3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
  4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
  5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
  6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
  7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
  8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
  9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
  10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
  11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
  12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
  13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

  • Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
  • Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
  • Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
  • Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
  • Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

  • Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
  • Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
  • Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

  • Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
  • Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
  • Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

  • Журнал учета дезинфицирующих средств;
  • План производственного контроля;
  • Договор дезинсенкции и дератизации;
  • Договор на вывоз мусора;
  • Договор на вывоз люминисцентных ламп;
  • Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
  • Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
  • Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

  1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
  2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
  3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
  4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
  5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
  6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
  7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
  8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
  9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

  • Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
  • Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
  • Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
  • Не нарушено ли ценообразование;
  • Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.
Будь в законе
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: